Comprar fluctin

+

20mg PROZAC por la solución oral de 5 ml. 2. Composición cualitativa y cuantitativa Cada cápsula contiene 20 mg de fluoxetina (como clorhidrato de fluoxetina). Cada 5 ml de solución oral contiene 20 mg de fluoxetina (como clorhidrato de fluoxetina). Excipientes con efecto conocido. contiene 3 g de sacarosa por dosis de 5 ml. También contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), a menos de 100 mg por dosis de 5 ml. La lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. Forma farmacéutica Las cápsulas son de color verde y amarillo, impreso 'Lilly 3105'. La solución es transparente, incolora, menta odoured. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Episodios depresivos mayores. La bulimia nerviosa: Prozac está indicado como complemento a la psicoterapia para la reducción de las purgas y atracones. Los niños y adolescentes de 8 años en adelante: Moderado a severo episodio depresivo mayor, si la depresión no responde a la terapia psicológica después de 4-6 sesiones. El tratamiento antidepresivo debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a severa sólo en combinación con una terapia psicológica concurrente. 4.2 Posología y forma de administración Episodios depresivos mayores Adultos y ancianos: La dosis recomendada es de 20 mg diarios. La dosis debe ser revisada y ajustada si es necesario, a menos de 3 a 4 semanas de iniciado el tratamiento, y posteriormente si se considera clínicamente apropiado. Aunque puede haber un aumento de la posibilidad de reacciones adversas a dosis más altas, en algunos pacientes con una respuesta insuficiente a 20 mg, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 60 mg (ver sección 5.1). la dosis debe hacerse cuidadosamente y de manera individual, para mantener a los pacientes a la dosis efectiva más baja. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un período suficiente de al menos 6 meses para asegurarse de que están libres de síntomas. Adultos y ancianos: La dosis recomendada es de 20 mg diarios. Aunque puede haber un aumento de la posibilidad de reacciones adversas a dosis más altas, en algunos pacientes, si después de dos semanas no hay respuesta insuficiente a 20 mg, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 60 mg. Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, el tratamiento con fluoxetina debe ser reconsiderada. Si se ha obtenido una buena respuesta terapéutica, el tratamiento puede continuar a una dosis ajustada sobre una base individual. Aunque no existen estudios controlados para responder a la cuestión de cuánto tiempo debe mantenerse el tratamiento con fluoxetina, el TOC es una enfermedad crónica y es razonable mantener más allá de 10 semanas en pacientes con respuesta. la dosis debe hacerse cuidadosamente y de manera individual, para mantener al paciente con la dosis efectiva más baja. La necesidad de tratamiento debe ser reevaluado periódicamente. Algunos médicos abogan por la psicoterapia conductista concomitante en pacientes que han buena respuesta farmacológica. La eficacia a largo plazo (más de 24 semanas) no se ha demostrado en el TOC. La bulimia nerviosa: Adultos y ancianos: Se recomienda una dosis de 60 mg / día. La eficacia a largo plazo (más de 3 meses) no se ha demostrado en la bulimia nerviosa. Todas las indicaciones: La dosis recomendada puede ser aumentado o disminuido. Dosis superiores a 80 mg / día no se han evaluado sistemáticamente. Población pediátrica - Los niños y adolescentes de 8 años en adelante (de moderada a severa episodio depresivo mayor) El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg / día administrados como 2,5 ml de la solución oral de Prozac. Los ajustes de dosis deben realizarse con cuidado, de forma individual, para mantener al paciente a la dosis efectiva más baja. Después de una a dos semanas, la dosis se puede aumentar a 20 mg / día. Experiencia de ensayos clínicos con dosis diarias superiores a 20 mg es mínima. Sólo hay datos limitados sobre el tratamiento más allá de 9 semanas. los niños de menor peso: Debido a los niveles plasmáticos más altos en los niños de menor peso, el efecto terapéutico puede lograrse con dosis más bajas (ver sección 5.2). Para los pacientes pediátricos que responden al tratamiento, la necesidad de continuar con el tratamiento después de 6 meses debe ser revisado. Si no se logra ningún beneficio clínico en 9 semanas, el tratamiento debe ser reconsiderada. Se recomienda precaución al aumentar la dosis, y la dosis diaria en general no debe exceder de 40 mg. dosis máxima recomendada es de 60 mg / día. Una dosis menor o menos frecuente (por ejemplo, 20 mg cada dos días) debe ser considerado en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2), o en pacientes en los que la medicación concomitante potencial de interacción con fluoxetina (ver sección 4.5). Los síntomas de abstinencia al interrumpir el tratamiento PROZAC: La interrupción brusca debe ser evitado. Cuando se interrumpe el tratamiento con Prozac, la dosis debe ser reducida gradualmente durante un período de por lo menos una o dos semanas con el fin de reducir el riesgo de reacciones de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8). Si los síntomas intolerables tras una disminución de la dosis o la interrupción del tratamiento, restablecer la dosis prescrita previamente puede ser considerado. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero a un ritmo más gradual. Forma de administración Para la administración oral. La fluoxetina puede administrarse como una dosis única o dividida, durante o entre las comidas. Cuando se detiene la dosificación, sustancias activo permanecerá en el cuerpo durante semanas. Esto debe tenerse en cuenta al iniciar o suspender el tratamiento. Las cápsulas y la solución oral son bioequivalentes. Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. La fluoxetina está contraindicada en combinación con inhibidores de la monoamino oxidasa irreversibles, no selectivos (por ejemplo iproniazida) (ver secciones 4.4 y 4.5). La fluoxetina está contraindicada en combinación con metoprolol utilizado en la insuficiencia cardíaca (ver sección 4.5). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso Población pediátrica - Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) se observaron con mayor frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos en comparación con los tratados con placebo. PROZAC sólo debe utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de moderada a los episodios depresivos graves y no se debe utilizar en otras indicaciones. Si, sobre la base de la necesidad clínica, una decisión de tratar se adoptase no obstante, el paciente debe ser monitoreado cuidadosamente la aparición de síntomas de suicidio. Además, sólo evidencia limitada disponible acerca de efecto a largo plazo sobre la seguridad en niños y adolescentes, incluidos los efectos sobre el crecimiento, la maduración sexual y cognitivo, emocional y la evolución del comportamiento (ver sección 5.3). En un ensayo clínico de 19 semanas, la disminución de la altura y no se observó aumento de peso en niños y adolescentes tratados con fluoxetina (ver sección 5.1). No se ha establecido si existe un efecto en alcanzar la talla adulta normal. La posibilidad de un retraso en la pubertad no se puede descartar (ver secciones 5.3 y 4.8). Por lo tanto, el crecimiento y el desarrollo puberal (altura, peso, y de TANNER) debe ser controlada durante y después del tratamiento con fluoxetina. Si cualquiera de ellos está disminuido, la derivación a un pediatra debe ser considerado. En los ensayos pediátricos, se ha divulgado la manía e hipomanía (ver sección 4.8). Por lo tanto, se recomienda el control regular de la aparición de manía / hipomanía. La fluoxetina se debe interrumpir en cualquier paciente que entra en una fase maníaca. Es importante que el médico examina cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento con el niño / joven y / o sus padres. Suicidio / pensamientos suicidas o empeoramiento clínico La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produzca una remisión significativa. Dado que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados hasta que se produzca dicha mejoría. La experiencia clínica indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la recuperación. Otras enfermedades psiquiátricas para las que se prescribe Prozac también pueden estar asociados con un mayor riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio. Además, estas condiciones pueden ser comórbidas con un trastorno depresivo mayor. Las mismas precauciones observadas en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor debe ser observado, por tanto, al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos. Los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida antes de comenzar el tratamiento, tienen que estar en mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben recibir una monitorización cuidadosa durante el tratamiento. Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de fármacos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años de edad. Seguimiento a los pacientes y, en particular aquellos con alto riesgo debe acompañar a la terapia con medicamentos, especialmente al inicio del tratamiento y tras cambio de dosis. Los pacientes (y cuidadores de los pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento, comportamiento o pensamientos suicidas clínico y cambios inusuales en el comportamiento y buscar consejo médico inmediatamente si se presentan estos síntomas. Los casos de prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular en entorchado han sido reportados durante el período posterior a la comercialización (ver secciones 4.5, 4.8 y 4.9). La fluoxetina se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedades como el síndrome de QT largo congénito, una historia familiar de prolongación del intervalo QT u otras condiciones clínicas que predisponen a arritmias (por ejemplo, hipocalemia, hipomagnesemia, bradicardia, infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca descompensada) o el aumento de la exposición a la fluoxetina (por ejemplo, insuficiencia hepática), o el uso concomitante con medicamentos que se sabe que inducen prolongación del intervalo QT y / o torsade de pointes (ver sección 4.5). Si los pacientes con enfermedad cardiaca estable se tratan, un examen de ECG debe ser considerado antes de iniciar el tratamiento. Si hay signos de arritmia cardíaca durante el tratamiento con fluoxetina, el tratamiento debe ser retirado y un ECG debe ser realizada. inhibidores irreversibles, no selectivos de la monoamino oxidasa (por ejemplo, iproniazida) Algunos casos de reacciones graves y en ocasiones fatales se han reportado en pacientes que recibieron un ISRS en combinación con un inhibidor irreversible no selectivo de la monoamino oxidasa (IMAO). Estos casos presentaron características semejantes al síndrome de la serotonina (que puede ser confundida con (o se diagnostica como) el síndrome neuroléptico maligno). Ciproheptadina o dantroleno pueden beneficiar a los pacientes que sufren este tipo de reacciones. Los síntomas de una interacción medicamentosa con un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema que progresa a delirio y coma. Por lo tanto, la fluoxetina está contraindicada en combinación con un IMAO irreversible y no selectiva (ver sección 4.3). Debido a los dos efectos de este último, el tratamiento con fluoxetina sólo debe comenzar 2 semanas semanas después de la interrupción duración de un IMAO irreversible y no selectiva. Del mismo modo, al menos 5 semanas deben transcurrir después de interrumpir el tratamiento con fluoxetina antes de comenzar un IMAO irreversible y no selectiva. síndrome serotoninérgico o acontecimientos del tipo síndrome neuroléptico maligno En raras ocasiones el desarrollo de un síndrome serotoninérgico o acontecimientos del tipo síndrome neuroléptico maligno se han reportado en asociación con el tratamiento con fluoxetina, particularmente cuando se administra en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos (entre otros L-triptófano) y / o fármacos neurolépticos (ver sección 4.5) . A medida que estos síndromes pueden dar lugar a condiciones potencialmente peligrosas para la vida, el tratamiento con fluoxetina debe interrumpirse si tales eventos (caracterizados por grupos de síntomas como hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión , irritabilidad, agitación extrema que progresa a delirio y coma) se producen y el tratamiento sintomático de sostén debe ser iniciado. Los antidepresivos se deben utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía / hipomanía. Al igual que con todos los antidepresivos, fluoxetina se debe interrumpir en cualquier paciente que entra en una fase maníaca. Se han notificado casos de hemorragia cutánea tipo equimosis y púrpura con ISRS. Equimosis ha sido reportado como un evento poco frecuente durante el tratamiento con fluoxetina. Otras manifestaciones hemorrágicas (por ejemplo, hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinales y otras hemorragias cutáneas o mucosas) se han notificado en raras ocasiones. Se recomienda precaución en pacientes que toman ISRS, sobre todo en el uso concomitante con anticoagulantes orales, fármacos que se sabe que afectan la función plaquetaria (p. ej. antipsicóticos atípicos tales como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de TCA de, la aspirina, AINE) u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado, así como en pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulación (ver sección 4.5). Las convulsiones son un riesgo potencial de los medicamentos antidepresivos. Por lo tanto, al igual que con otros antidepresivos, fluoxetina debe introducirse con precaución en pacientes que tienen un historial de convulsiones. El tratamiento se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle convulsiones o cuando existe un aumento en la frecuencia de las convulsiones. Fluoxetina se debe evitar en pacientes con trastornos inestable convulsiones / epilepsia y los pacientes con epilepsia controlada deben ser cuidadosamente monitorizados (ver sección 4.5). La terapia electroconvulsiva (TEC) Se han notificado casos raros de convulsiones prolongadas en pacientes tratados con fluoxetina que recibieron tratamiento con TEC, por lo tanto, se recomienda precaución. La fluoxetina, un potente inhibidor de CYP2D6, puede dar lugar a concentraciones reducidas de endoxifeno, uno de los metabolitos activos más importantes de tamoxifeno. Por lo tanto, la fluoxetina debe siempre que sea posible evitar durante el tratamiento con tamoxifeno (ver sección 4.5). Acatisia / inquietud psicomotora El uso de fluoxetina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o preocupante, y la necesidad de movimiento, a menudo acompañada por la incapacidad para sentarse o permanecer de pie. Esto es más probable que ocurra dentro de las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes que desarrollan estos síntomas, el aumento de la dosis puede ser perjudicial. En los pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico. La hipoglucemia se ha producido durante el tratamiento con fluoxetina y se ha desarrollado hiperglucemia después de la interrupción. pueden necesitar ser ajustada de insulina y / o la dosis hipoglucemiante oral. Fluoxetina es metabolizada por el hígado y se excreta por los riñones. Una dosis más baja, por ejemplo, dosis a días alternos, se recomienda en pacientes con disfunción hepática significativa. Cuando se administra fluoxetina 20 mg / día durante 2 meses, los pacientes con insuficiencia renal grave (TFG & lt; 10 ml / min) que requiere diálisis no mostraron diferencias en los niveles plasmáticos de fluoxetina o norfluoxetina comparados con los controles con función renal normal. Erupción cutánea y reacciones alérgicas Erupción, se han reportado reacciones anafilactoides y reacciones sistémicas progresivas, en ocasiones graves (afectando a la piel, los riñones, el hígado o los pulmones). Tras la aparición de erupción cutánea u otra reacción alérgica para las cuales no se puede encontrar otra etiología, la fluoxetina se debe interrumpir. La pérdida de peso puede ocurrir en pacientes que tomaban fluoxetina, pero que normalmente es proporcional al peso basal. Los síntomas de abstinencia al interrumpir el tratamiento con ISRS Los síntomas de abstinencia cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente cuando se interrumpe de forma brusca (ver sección 4.8). En los ensayos clínicos, los eventos adversos observados al interrumpir el tratamiento se presentaron en aproximadamente el 60% de los pacientes en ambos grupos de fluoxetina y placebo. De estos eventos adversos, 17% en el grupo de fluoxetina y 12% en el grupo placebo fueron graves en la naturaleza. El riesgo de síntomas de retirada puede depender de varios factores, incluyendo la duración y la dosis del tratamiento y la tasa de reducción de la dosis. Mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), astenia, agitación o ansiedad, náuseas y / o vómitos, temblores y dolor de cabeza son las reacciones notificadas con más frecuencia. Generalmente, estos síntomas son leves a moderados; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves en intensidad. Por lo general ocurren dentro de los primeros días de interrupción del tratamiento. Generalmente, estos síntomas son autolimitados y normalmente se resuelven en 2 semanas, aunque en algunos individuos pueden prolongarse (2-3 meses o más). Por lo tanto, se aconseja que el Prozac se disminuya gradualmente cuando se interrumpe el tratamiento durante un período de por lo menos una o dos semanas, de acuerdo con las necesidades del paciente (ver síntomas de retirada tras la interrupción del Prozac. sección 4.2). Midriasis ha sido reportado en asociación con fluoxetina; Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se prescribe fluoxetina en pacientes con presión intraocular elevada o en riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho. solución oral contiene sacarosa PROZAC Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La vida media: la eliminación larga vida media de la fluoxetina y la norfluoxetina se debe tener en cuenta (ver sección 5.2) al considerar las interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas del medicamento (por ejemplo, cuando se cambia de fluoxetina a otro antidepresivo). Los inhibidores irreversibles, no selectivos de la monoamino oxidasa (por ejemplo, iproniazida). Algunos casos de reacciones graves y en ocasiones fatales se han reportado en pacientes que recibieron un ISRS en combinación con un inhibidor irreversible no selectivo de la monoamino oxidasa (IMAO). Estos casos presentaron características semejantes al síndrome de la serotonina (que puede ser confundida con [o se diagnostica como] el síndrome neuroléptico maligno). Ciproheptadina o dantroleno pueden beneficiar a los pacientes que sufren este tipo de reacciones. Los síntomas de una interacción medicamentosa con un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema que progresa a delirio y coma. Por lo tanto, la fluoxetina está contraindicada en combinación con un IMAO irreversible y no selectiva (ver sección 4.3). Debido a los dos efectos de este último, el tratamiento con fluoxetina sólo debe comenzar 2 semanas semanas después de la interrupción duración de un IMAO irreversible y no selectiva. Del mismo modo, al menos 5 semanas deben transcurrir después de interrumpir el tratamiento con fluoxetina antes de comenzar un IMAO irreversible y no selectiva. Metoprolol utilizado en la insuficiencia cardiaca. riesgo de eventos adversos metoprolol, incluyendo bradicardia excesiva, se puede aumentar debido a una inhibición de su metabolismo mediante la fluoxetina (ver sección 4.3). Combinaciones no recomendadas El tamoxifeno. interacción farmacocinética entre los inhibidores de CYP2D6 y tamoxifeno, que muestra una reducción de 65 a 75% en los niveles en plasma de una de las formas más activas de la tamoxifeno, es decir endoxifen, se ha reportado en la literatura. reducción de la eficacia del tamoxifeno ha sido reportado con el uso concomitante de algunos antidepresivos SSRI en algunos estudios. Como un efecto reducido de tamoxifeno no se puede excluir, la administración conjunta con inhibidores potentes del CYP2D6 (como fluoxetina) debe evitarse siempre que sea posible (ver sección 4.4). Alcohol . En las pruebas formales, no se encontró incremento los niveles de alcohol en la sangre o mejorar los efectos del alcohol. Sin embargo, la combinación de tratamiento con ISRS y alcohol no es aconsejable. IMAO-A incluyendo linezolid y cloruro de metiltioninio (azul de metileno). Riesgo de síndrome serotoninérgico incluyendo diarrea, taquicardia, sudoración, temblores, confusión o coma. Si el uso concomitante de estas sustancias activas con fluoxetina no se puede evitar, una estrecha vigilancia clínica debe llevarse a cabo y los agentes concomitantes debe iniciarse con la dosis más baja recomendada (ver sección 4.4). Mequitazina. riesgo de eventos adversos mequitazina (como prolongación del intervalo QT) se puede aumentar debido a una inhibición de su metabolismo mediante la fluoxetina. Combinaciones que requieren precaución Fenitoína: Los cambios en los niveles en sangre se han observado cuando se combina con fluoxetina. En algunos casos se han producido manifestaciones de la toxicidad. Se debe considerar esquemas de dosis de tratamiento conservador del medicamento concomitante y realizar el seguimiento del estado clínico. fármacos serotoninérgicos (litio, tramadol, triptanos, triptófano, selegilina (IMAO-B), Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)). Se han notificado casos de síndrome de serotonina ISRS leve cuando se les dio con medicamentos que tienen un efecto serotoninérgico. Por lo tanto, el uso concomitante de fluoxetina con este tipo de productos debe hacerse con precaución, con un seguimiento clínico más frecuente y estrecho (ver sección 4.4). prolongación del intervalo QT. No se han realizado estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos entre la fluoxetina y otros medicamentos que prolongan el intervalo QT. Un efecto aditivo de la fluoxetina y estos medicamentos no se puede excluir. Por lo tanto, la co-administración de fluoxetina con medicamentos que prolongan el intervalo QT, tales como la clase IA y III antiarrítmicos, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina), el tratamiento contra la malaria particularmente halofantrina, ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina), debe utilizarse con precaución (ver secciones 4.4, 4.8 y 4.9). Fármacos que afectan la hemostasia (anticoagulantes orales, cualquiera que sea su mecanismo, antiagregantes de plaquetas incluyendo la aspirina y los AINE). riesgo de aumento de la hemorragia. La monitorización clínica y un seguimiento más frecuente de INR con anticoagulantes orales, se deben hacer. Un ajuste de la dosis durante el tratamiento con fluoxetina y después de su interrupción puede ser adecuado (ver secciones 4.4 y 4.8). Ciproheptadina. Hay informes de casos individuales de reducción de la actividad antidepresiva de fluoxetina cuando se utiliza en combinación con ciproheptadina. Los fármacos que induce la hiponatremia. La hiponatremia es un efecto indeseable de la fluoxetina. Usar en combinación con otros agentes asociados con la hiponatremia (por ejemplo, diuréticos, desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina) puede dar lugar a un aumento del riesgo (ver sección 4.8). Medicamentos para bajar el umbral epiléptico. Las convulsiones son un efecto no deseado de la fluoxetina. El uso en combinación con otros agentes que puedan bajar el umbral convulsivo (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, otros ISRS, fenotiazinas, butirofenonas, mefloquina, cloroquina, bupropión, tramadol) puede conducir a un mayor riesgo. Otros fármacos metabolizados por CYP2D6. La fluoxetina es un fuerte inhibidor de la enzima CYP2D6, por lo tanto, la terapia concomitante con fármacos también metabolizados por este sistema enzimático puede dar lugar a interacciones con otros medicamentos, especialmente los que tienen un estrecho índice terapéutico (como flecainida, propafenona y nebivolol) y los que se valora, sino también con atomoxetina, carbamazepina, antidepresivos tricíclicos y la risperidona. Deben ser iniciado o ajustado en el extremo inferior de su rango de dosis. Esto también puede aplicarse si la fluoxetina ha sido utilizada en las 5 semanas anteriores. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Algunos estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de defectos cardiovasculares asociados con el uso de fluoxetina durante el primer trimestre. El mecanismo es desconocido. En general, los datos sugieren que el riesgo de tener un bebé con un defecto cardiovascular después de la exposición fluoxetina materna está en la región de 2/100 en comparación con una tasa esperada de tales defectos de aproximadamente 1/100 en la población general. Los datos epidemiológicos han sugerido que el uso de los ISRS en el embarazo, sobre todo al final del embarazo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (PPHN). El riesgo observado fue de aproximadamente 5 casos por cada 1.000 embarazos. En la población general se producen de 1 a 2 casos de PPHN por 1000 embarazos. La fluoxetina no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con fluoxetina y justifica el riesgo potencial para el feto. La interrupción brusca del tratamiento debe evitarse durante el embarazo (ver sección 4.2 "Posología y forma de administración"). Si se utiliza fluoxetina durante el embarazo, se debe tener precaución, especialmente al final del embarazo o justo antes del inicio del parto, ya que algunos otros efectos han sido reportados en recién nacidos: irritabilidad, temblores, hipotonía, llanto persistente, dificultad para la succión o para dormir. Estos síntomas pueden indicar efectos serotoninérgicos o un síndrome de abstinencia. El tiempo que se produzca y la duración de estos síntomas puede estar relacionado a la larga vida media de la fluoxetina (4-6 días) y su metabolito activo, norfluoxetina (4-16 días). Fluoxetina y su metabolito, norfluoxetina, se sabe que se excreta en la leche materna humana. Los eventos adversos han sido reportados en los lactantes. Si se considera necesario el tratamiento con fluoxetina, la interrupción de la lactancia materna se debe considerar; Sin embargo, si se continúa con la lactancia materna, la dosis eficaz más baja de fluoxetina debe ser prescrito. Los datos en animales han demostrado que la fluoxetina puede afectar la calidad del esperma (ver sección 5.3). informes de casos humanos con algunos ISRS han demostrado que un efecto sobre la calidad del esperma es reversible. Impacto en la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Prozac tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. A pesar de que la fluoxetina ha demostrado no afectar el rendimiento psicomotor en voluntarios sanos, cualquier fármaco psicoactivo puede alterar el juicio o habilidades. Los pacientes deben ser advertidos de evitar la conducción de un coche o manejar maquinaria peligrosa hasta que tengan la certeza de que su rendimiento no se ve afectado. 4.8 Reacciones adversas a. Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes tratados con fluoxetina fueron dolor de cabeza, náuseas, insomnio, fatiga y diarrea. Las reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y no conducen generalmente a la interrupción del tratamiento. segundo. Lista tabulada de reacciones adversas La siguiente tabla muestra las reacciones adversas observadas con el tratamiento con fluoxetina en poblaciones adultas y pediátricas. Algunas de estas reacciones adversas son en común con otros ISRS. Las siguientes frecuencias se han calculado a partir de los ensayos clínicos en adultos (n = 9297) y en las notificaciones espontáneas. Estimación de las frecuencias: Muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a & lt; 1/10), poco frecuentes (≥1 / 1.000 a & lt; 1/100), raras (≥1 / 10.000 a & lt; 1 / 1000). 1 Incluye la anorexia 2 incluye un despertar temprano en la mañana, insomnio inicial, insomnio medio 3 Incluye pérdida de la libido 4 Incluye pesadillas 5 Incluye la anorgasmia 6 Incluye suicidio, depresión suicida, autolesión intencional, ideación autolesiva, comportamiento suicida, ideación suicida, intento de suicidio, pensamientos morbosos, conducta autolesiva. Estos síntomas pueden ser debidos a enfermedad subyacente 7 Incluye hipersomnia, la sedación 8 Basado en las mediciones de ECG de los ensayos clínicos 9 Incluye sofocos 10 Incluye atelectasia, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis 11 Incluye más frecuentemente sangrado gingival, hematemesis, hematoquecia, hemorragia rectal, diarrea hemorrágica, melena, y ulcerhaemorrhage gástrica 12 Incluye eritema, erupción exfoliativa, el sarpullido por calor, erupción cutánea, erupción eritematosa, folicular, erupción generalizada, erupción macular, erupción macular-papular, erupción morbiliforme, erupción papular, exantema pruriginoso, erupción vesicular, exantema eritema umbilical 13 Incluye polaquiuria 14 Incluye la hemorragia cuello uterino, la disfunción uterina, sangrado uterino, hemorragia genital, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, hemorragia posmenopáusica, hemorragia uterina, hemorragia vaginal 15 Incluye el fracaso de la eyaculación, disfunción de la eyaculación, eyaculación precoz, eyaculación retardada, eyaculación retrógrada 16 Incluye la astenia do. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Suicidio / pensamientos suicidas o empeoramiento clínico. Los casos de ideación suicida y comportamiento suicida se notificaron durante el tratamiento con fluoxetina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4). Las fracturas de huesos: Los estudios epidemiológicos llevados a cabo, sobre todo en pacientes de 50 años de edad y mayores, muestran un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que reciben ISRS y ATC. El mecanismo que conduce al riesgo es desconocido. Los síntomas de abstinencia al interrumpir el tratamiento con fluoxetina: Supresión de la fluoxetina frecuentemente conduce a los síntomas de abstinencia. Mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), astenia, agitación o ansiedad, náuseas y / o vómitos, temblores y dolor de cabeza son las reacciones notificadas con más frecuencia. En general, estos eventos son leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y / o prolongados (ver sección 4.4). Por lo tanto, se aconseja que, cuando ya no se requiere tratamiento con Prozac, la interrupción reducción gradual de la dosis debe ser llevada a cabo (ver secciones 4.2 y 4.4). re. Población pediátrica (ver secciones 4.4 y 5.1) Las reacciones adversas que se han observado específicamente o con una frecuencia diferente en esta población se describen a continuación. Las frecuencias para estos eventos se basan en exposiciones de ensayos clínicos pediátricos (n = 610). En los ensayos clínicos pediátricos, los comportamientos relacionados con el suicidio (intentos de suicidio y pensamientos suicidas), hostilidad (La información sobre acontecimientos fueron: ira, irritabilidad, agresividad, agitación, síndrome de activación), reacciones maníacas, incluyendo manía e hipomanía (sin episodios previos reportados en estos pacientes) y epistaxis, se informó de manera habitual y se observaron con mayor frecuencia entre los niños y adolescentes tratados con antidepresivos en comparación con los tratados con placebo. Casos aislados de retraso del crecimiento se ha informado del uso clínico (Véase también la sección 5.1). En los ensayos clínicos pediátricos, tratamiento con fluoxetina también se asoció con una disminución en los niveles de fosfatasa alcalina. casos aislados de reacciones adversas potencialmente que indican la madurez sexual retardada o disfunción sexual se ha informado del uso clínico pediátrico (véase también la sección 5.3). La notificación de sospechas de reacciones adversas Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través www. mhra. gov. uk/yellowcard. Los casos de sobredosis de fluoxetina sola por lo general tienen un curso moderado. Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, convulsiones, disfunción cardiovascular desde arritmias asintomáticas (incluyendo el ritmo y arritmias ventriculares nodales) o cambios en el ECG indicativos de prolongación del intervalo QTc a un paro cardíaco (incluyendo casos muy raros de torsades de pointes), disfunción pulmonar, y signos de alteración del SNC desde la excitación al coma. Los casos fatales atribuidos a una sobredosis de fluoxetina sola ha sido extremadamente rara. Se recomienda el monitoreo cardíaco y los signos vitales, junto con medidas sintomáticas y de apoyo. No se conoce antídoto específico. La diuresis forzada, diálisis, hemoperfusión y la exanguinotransfusión es poco probable que sea de beneficio. El carbón activado, que puede ser utilizado con sorbitol, puede ser tanto o más efectiva que la emesis o lavado. En el manejo de la sobredosificación, considere la posibilidad de múltiples drogas. Un tiempo prolongado de observación clínica puede ser necesaria en pacientes que han ingerido cantidades excesivas de antidepresivos tricíclicos si también está tomando, o ha tomado recientemente, la fluoxetina. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Código ATC: N06A B03. Mecanismo de acción La fluoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina, y esto probablemente responde a su mecanismo de acción. Fluoxetina no tiene prácticamente afinidad por otros receptores tales como α 1 -, alfa 2 -, y β-adrenérgicos; serotoninérgico; dopaminérgico; histaminérgicos 1; muscarínico; y receptores GABA. Eficacia clínica y seguridad 5.2 Propiedades farmacocinéticas Personas de edad avanzada. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Propiedades El principio activo de Viagra es Sildenafil. Sildenafil controla la respuesta a la estimulación sexual. Actúa aumentando la relajación del músculo liso por medio del óxido nítrico, una sustancia química que normalmente se libera en respuesta a la estimulación sexual. Esta relajación del músculo liso deja el aumento de flujo sanguíneo en determinadas zonas del pene, lo que conduce a una erección. El Sildenafil se emplea para el tratamiento de la disfunción eréctil (impotencia) en los hombres y la hipertensión arterial pulmonar. El Sildenafil se puede utilizar para otros fines no mencionados anteriormente. Dosis y administración La dosis habitualmente recomendada es de 50 mg. Se toma aproximadamente 0,5-1 horas antes de la actividad sexual. No tome Viagra más que una vez al día. Una comida rica en grasas puede retrasar el tiempo del efecto de esta droga. Trate de no comer toronja o beber jugo de toronja mientras esté recibiendo tratamiento con citrato de Sildenafil. Antes de empezar a administrar el Sildenafil. informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ella; o si tiene cualquier otra alergia. Los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de la droga. Viagra está contraindicado en pacientes que toman otras medicaciones para tratar la impotencia o empleen el fármaco para el dolor de pecho o problemas del corazón. Este medicamento no debe ser tomada por las mujeres y los niños, así como en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la tableta. Los posibles efectos secundarios Los efectos secundarios más comunes son dolor de cabeza, enrojecimiento, ardor de estómago, malestar estomacal, congestión nasal, sensación de desmayo, mareos o diarrea. Una reacción alérgica grave a este medicamento es muy rara, pero busque ayuda médica inmediata si se produce. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. En el evento de sufrir efectos secundarios no mencionados anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. Interacción con otros medicamentos Este medicamento no debe ser utilizado con los nitratos y las drogas recreativas llamadas "poppers" que contienen amilo o nitrito de butilo; medicamentos bloqueadores alfa; otros medicamentos contra la impotencia; medicamentos para la presión arterial alta, etc Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más detalles. Dosis omitida Viagra se usa cuando se necesita, por lo que se tuviera que seguir una administración específica. Sobredosis Si sospecha que ha usado demasiado de esta medicina busque ayuda médica de emergencia inmediatamente. Los síntomas de sobredosis por lo general incluyen dolor de pecho, náusea, latido del corazón irregular, y sensación de desvanecimiento o desmayo. Almacenamiento Guarde sus medicamentos a temperatura ambiente entre 68-77 grados F (20-25 grados C) lejos de la luz y la humedad. No guarde los medicamentos en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de niños y mascotas. Proveemos una información general sobre los medicamentos sin intentar cubrir todas las direcciones, integraciones de posibles medicamentos, tampoco todas las precauciones existentes. Información en el sitio no puede ser utilizado para el autotratamiento ni el autodiagnóstico. Todas las recomendaciones específicas para cada paciente individual deben arreglarse con el coordinador de atención médica o con el médico encargado del caso. Renunciamos a la fiabilidad de esta información y errores que contenga. No nos hacemos responsables de los daños directos, indirectos, específicos o demás daños que resulten de la aplicacion del contenido de la presente página web ni que sean consecuencias del autotratamiento. Propiedades El principio activo de Viagra es Sildenafil. Sildenafil controla la respuesta a la estimulación sexual. Actúa aumentando la relajación del músculo liso por medio del óxido nítrico, una sustancia química que normalmente se libera en respuesta a la estimulación sexual. Esta relajación del músculo liso deja el aumento de flujo sanguíneo en determinadas zonas del pene, lo que conduce a una erección. El Sildenafil se emplea para el tratamiento de la disfunción eréctil (impotencia) en los hombres y la hipertensión arterial pulmonar. El Sildenafil se puede utilizar para otros fines no mencionados anteriormente. Dosis y administración La dosis habitualmente recomendada es de 50 mg. Se toma aproximadamente 0,5-1 horas antes de la actividad sexual. No tome Viagra más que una vez al día. Una comida rica en grasas puede retrasar el tiempo del efecto de esta droga. Trate de no comer toronja o beber jugo de toronja mientras esté recibiendo tratamiento con citrato de Sildenafil. Antes de empezar a administrar el Sildenafil. informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ella; o si tiene cualquier otra alergia. Los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de la droga. Viagra está contraindicado en pacientes que toman otras medicaciones para tratar la impotencia o empleen el fármaco para el dolor de pecho o problemas del corazón. Este medicamento no debe ser tomada por las mujeres y los niños, así como en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la tableta. Los posibles efectos secundarios Los efectos secundarios más comunes son dolor de cabeza, enrojecimiento, ardor de estómago, malestar estomacal, congestión nasal, sensación de desmayo, mareos o diarrea. Una reacción alérgica grave a este medicamento es muy rara, pero busque ayuda médica inmediata si se produce. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. En el evento de sufrir efectos secundarios no mencionados anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. Interacción con otros medicamentos Este medicamento no debe ser utilizado con los nitratos y las drogas recreativas llamadas "poppers" que contienen amilo o nitrito de butilo; medicamentos bloqueadores alfa; otros medicamentos contra la impotencia; medicamentos para la presión arterial alta, etc Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más detalles. Dosis omitida Viagra se usa cuando se necesita, por lo que se tuviera que seguir una administración específica. Sobredosis Si sospecha que ha usado demasiado de esta medicina busque ayuda médica de emergencia inmediatamente. Los síntomas de sobredosis por lo general incluyen dolor de pecho, náusea, latido del corazón irregular, y sensación de desvanecimiento o desmayo. Almacenamiento Guarde sus medicamentos a temperatura ambiente entre 68-77 grados F (20-25 grados C) lejos de la luz y la humedad. No guarde los medicamentos en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de niños y mascotas. Proveemos una información general sobre los medicamentos sin intentar cubrir todas las direcciones, integraciones de posibles medicamentos, tampoco todas las precauciones existentes. Información en el sitio no puede ser utilizado para el autotratamiento ni el autodiagnóstico. Todas las recomendaciones específicas para cada paciente individual deben arreglarse con el coordinador de atención médica o con el médico encargado del caso. Renunciamos a la fiabilidad de esta información y errores que contenga. No nos hacemos responsables de los daños directos, indirectos, específicos o demás daños que resulten de la aplicacion del contenido de la presente página web ni que sean consecuencias del autotratamiento. Propiedades El principio activo de Viagra es Sildenafil. Sildenafil controla la respuesta a la estimulación sexual. Actúa aumentando la relajación del músculo liso por medio del óxido nítrico, una sustancia química que normalmente se libera en respuesta a la estimulación sexual. Esta relajación del músculo liso deja el aumento de flujo sanguíneo en determinadas zonas del pene, lo que conduce a una erección. El Sildenafil se emplea para el tratamiento de la disfunción eréctil (impotencia) en los hombres y la hipertensión arterial pulmonar. El Sildenafil se puede utilizar para otros fines no mencionados anteriormente. Dosis y administración La dosis habitualmente recomendada es de 50 mg. Se toma aproximadamente 0,5-1 horas antes de la actividad sexual. No tome Viagra más que una vez al día. Una comida rica en grasas puede retrasar el tiempo del efecto de esta droga. Trate de no comer toronja o beber jugo de toronja mientras esté recibiendo tratamiento con citrato de Sildenafil. Antes de empezar a administrar el Sildenafil. informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ella; o si tiene cualquier otra alergia. Los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de la droga. Viagra está contraindicado en pacientes que toman otras medicaciones para tratar la impotencia o empleen el fármaco para el dolor de pecho o problemas del corazón. Este medicamento no debe ser tomada por las mujeres y los niños, así como en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la tableta. Los posibles efectos secundarios Los efectos secundarios más comunes son dolor de cabeza, enrojecimiento, ardor de estómago, malestar estomacal, congestión nasal, sensación de desmayo, mareos o diarrea. Una reacción alérgica grave a este medicamento es muy rara, pero busque ayuda médica inmediata si se produce. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. En el evento de sufrir efectos secundarios no mencionados anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. Interacción con otros medicamentos Este medicamento no debe ser utilizado con los nitratos y las drogas recreativas llamadas "poppers" que contienen amilo o nitrito de butilo; medicamentos bloqueadores alfa; otros medicamentos contra la impotencia; medicamentos para la presión arterial alta, etc Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más detalles. Dosis omitida Viagra se usa cuando se necesita, por lo que se tuviera que seguir una administración específica. Sobredosis Si sospecha que ha usado demasiado de esta medicina busque ayuda médica de emergencia inmediatamente. Los síntomas de sobredosis por lo general incluyen dolor de pecho, náusea, latido del corazón irregular, y sensación de desvanecimiento o desmayo. Almacenamiento Guarde sus medicamentos a temperatura ambiente entre 68-77 grados F (20-25 grados C) lejos de la luz y la humedad. No guarde los medicamentos en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de niños y mascotas. Proveemos una información general sobre los medicamentos sin intentar cubrir todas las direcciones, integraciones de posibles medicamentos, tampoco todas las precauciones existentes. Información en el sitio no puede ser utilizado para el autotratamiento ni el autodiagnóstico. Todas las recomendaciones específicas para cada paciente individual deben arreglarse con el coordinador de atención médica o con el médico encargado del caso. Renunciamos a la fiabilidad de esta información y errores que contenga. No nos hacemos responsables de los daños directos, indirectos, específicos o demás daños que resulten de la aplicacion del contenido de la presente página web ni que sean consecuencias del autotratamiento.